Особенности регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС рассмотрены на Форуме "INNOMED"
По словам специалиста ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Алины Мустафиной, необходимость детального рассмотрения данного вопроса связана со значительными изменениями в порядке регистрации медизделий, произошедшими за последние два года.
«Также впереди нас ждет еще одна глобальная модернизация. Это вступление в действие правил Евразийского экономического союза. […] Подать документы на регистрацию можно будет в одной стране, но при этом регистрационное удостоверение будет действовать во всех странах, которые входят в ЕАЭС», — пояснила собеседница агентства.
Ещё один важный аспект, который будет рассмотрен на семинаре, касается проведения клинических испытаний без участия человека — в форме анализа и оценки данных.
Участникам семинара будет полезна информация об особенностях оформления технической и эксплуатационной документации, порядка проведения токсикологических и технических испытаний.
Также, во второй день Форума, участники «INNOMED» vjuen gjctnbnm ctvbyfh, посвященysq внедрению стандарта ISO 13485:2016.
По словам генерального директора Института технического регулирования, стандартизации и сертификации Максима Екатеринина, слушателям будут разъяснены произошедшие в последнее время изменения.
«Самое главное касается принципа рискоориентированного мышления, когда организация должна оценивать риски не только применительно к медицинским изделиям, но еще и в целом в рамках деятельности компании», — отметил собеседник агентства.
Он добавил, что тематика семинара также связана с подготовкой к европейской сертификации медизделий.
Максим Екатеринин уточнил, что все организации должны перейти на новую версию стандарта до 2019 года.
По его словам, основной проблемой на данный момент является то, что новая версия сертификата не имеет российских аналогов и не переведена на русский язык.
«Нужно проанализировать вообще стандарты, которые распространяются на европейские медизделия, […] важно понимать критерии, которым необходимо соответствовать. […] Второй момент заключается в том, что необходимо реально внедрить систему менеджмента качества, потому что на практике сертификацию будут проверять международные органы», — сказал собеседник агентства.
Третий семинар, предусмотренный программой форума, посвящен опыту кооперации медицинских учреждений и предприятий в разработке и внедрении во врачебную практику высокотехнологичных медизделий.
технопарке
